Acheter ketorolac tromethamine 2

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Ketorolac injection Ketorolac tromethamine, un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), est indiqué pour le court terme (jusqu'à 5 jours) de la douleur aiguë modérément grave qui nécessite une analgésie au niveau des opioïdes. kétorolac trométhamine par voie orale est indiqué que le traitement de continuation après administration par voie intraveineuse ou intramusculaire de kétorolac, le cas échéant. La durée totale combinée de l'utilisation de kétorolac trométhamine par voie orale et par injection ketorolac trométhamine ne doit pas excéder 5 jours. Ketorolac tromethamine est pas indiqué pour une utilisation chez les patients pédiatriques et il est pas indiqué pour des conditions douloureuses mineures ou chroniques. L'augmentation de la dose de kétorolac au-delà des recommandations de l'étiquette ne fournira pas une meilleure efficacité mais augmente le risque de développer des effets indésirables graves. Ketorolac tromethamine peut causer des ulcères gastro-duodénaux, des saignements et / ou perforation de l'estomac ou de l'intestin, qui peut être fatale gastro-intestinal. Ces événements peuvent survenir à tout moment pendant l'utilisation et sans symptômes. Par conséquent, ketorolac tromethamine est indiqué chez les patients atteints de la maladie de l'ulcère gastro-duodénal actif, chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou saignement gastro-intestinal. Les patients âgés sont plus à risque pour les événements gastro-intestinaux graves (voir MISES EN GARDE). ). Ketorolac tromethamine est CONTRE - pour le traitement de la douleur péri-opératoire dans le cadre d'un pontage aorto-coronarien (CABG) (voir MISES EN GARDE). RENAL RISQUE Ketorolac tromethamine est indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale avancée et chez les patients présentant une insuffisance rénale avancée et chez les patients à risque d'insuffisance rénale due à l'épuisement volum (voir MISES EN GARDE). Ketorolac tromethamine est CONTRE - comme analgésique prophylactique avant toute intervention chirurgicale majeure, et est CONTRE - peropératoire quand hémostase est critique en raison du risque accru de saignement. Des réactions d'hypersensibilité Hypersensibilité, allant de bronchospasme à un choc anaphylactique, ont eu lieu et des mesures de neutralisation appropriés doivent être disponibles lors de l'administration de la première dose d'injection ketorolac trométhamine (voir CONTRE-INDICATIONS et MISES EN GARDE). Ketorolac tromethamine est indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité précédemment démontré trométhamine kétorolac ou manifestations allergiques à l'aspirine ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). INTRATHECAL ou épidurale ADMINISTRATION Ketorolac tromethamine est CONTRE - pour l'administration intrathécale ou péridurale en raison de sa teneur en alcool. RISQUE pendant l'accouchement L'utilisation de ketorolac tromethamine est CONTRE - chez les mères allaitantes en raison des effets indésirables potentiels des médicaments de prostaglandines inhibitrice sur les nouveau-nés. L'utilisation concomitante avec les AINS Ketorolac tromethamine est indiqué chez les patients qui reçoivent actuellement de l'AAS ou des AINS en raison du risque cumulatif d'induire des effets graves liés aux AINS secondaires. SPECIAL POPULATIONS La posologie doit être ajustée pour les patients de 65 ans ou plus, pour les patients de moins de 50 kg (110 lb) de poids corporel (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION), et pour les patients dont la créatininémie modérément élevée (voir MISES EN GARDE). L'injection de doses de kétorolac trométhamine ne doivent pas dépasser 60 mg (dose totale par jour) chez ces patients. DOSAGE ET ADMINISTRATION Ketorolac trométhamine Comprimés La dose recommandée totale quotidienne de comprimés ketorolac tromethamine (maximum 40 mg) est significativement plus faible que pour l'injection ketorolac trométhamine (maximum 120 mg) (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION et la transition de l'injection ketorolac tromethamine aux comprimés ketorolac tromethamine). Ketorolac Injection description Kétorolac est un membre du groupe pyrrolo-pyrrole de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Le nom chimique pour le kétorolac est () -5-benzoyl-2, 3-dihydro-1H-pyrrolizine-1-carboxylique, composé avec l'acide 2-amino-2- (hydroxyméthyl) -1,3-propanediol et la structure la formule est présentée à la figure 1. Ketorolac tromethamine est un mélange racémique de [-] S et [+] R ketorolac tromethamine. Kétorolac peut exister sous trois formes cristallines. Toutes les formes sont également solubles dans l'eau. Kétorolac trométhamine a un pKa de 3,5 et un coefficient de partage eau / n-Octanol de 0,26. Le poids moléculaire du kétorolac est 376,41. Kétorolac est disponible pour l'administration intraveineuse (IV) ou intramusculaire (IM) l'administration de 15 mg par ml (1,5%) et 30 mg par ml (3%) dans des solutions stériles; 60 mg par 2 mL (3%) de kétorolac trométhamine dans une solution stérile est disponible pour une administration intramusculaire. Les solutions contiennent 10% (p / v) d'alcool, et 6,68 mg, 4,35 mg et 8,70 mg, respectivement, du chlorure de sodium dans de l'eau stérile. Peuvent contenir de l'hydroxyde de sodium et / ou de l'acide chlorhydrique pour ajuster le pH, pH 7,4 (6/9 à 7/9). Les solutions stériles sont claires et légèrement jaune. Ketorolac Injection - Pharmacologie Clinique Pharmacodynamique kétorolac trométhamine est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui présente une activité analgésique dans des modèles animaux. Le mécanisme de ketorolac, comme celle d'autres AINS, ne soit pas complètement comprise, mais peut être lié à l'inhibition de la prostaglandine-synthétase. L'activité biologique de kétorolac ne possède aucun effet sédatif ou anxiolytique. L'effet analgésique pic de ketorolac tromethamine se produit dans les 2 à 3 heures et ne sont pas statistiquement significativement différente sur la gamme de dose recommandée de ketorolac tromethamine. La plus grande différence entre les doses de grandes et petites kétorolac par voie eith est la durée de l'analgésie. Pharmacokinetics Ketorolac tromethamine est un mélange racémique de [-] S - et [+] formes R-énantiomère, avec le S-forme ayant une activité analgésique. Comparaison des IV, IM et Pharmacokinetics Oral La pharmacocinétique du kétorolac trométhamine, après administration intraveineuse, intramusculaire et des doses orales de ketorolac tromethamine sont comparées dans le tableau 1. Chez les adultes, la mesure de la biodisponibilité après l'administration des formes orales et intramusculaires de ketorolac tromethamine était égal à ce qui suit un bolus intraveineux. Kinetics linéaires Après administration orale unique de, intramusculaire ou des doses intraveineuses de ketorolac tromethamine, dans les intervalles de doses recommandées, la clairance du racémate ne change pas. Cela implique que la pharmacocinétique du kétorolac trométhamine chez l'homme, après des doses orales uniques ou multiples IM, IV, ou recommandées de ketorolac tromethamine, sont linéaires. Aux doses recommandées plus, il y a une augmentation proportionnelle des concentrations de racémate libre et liée. Distribution Le volume apparent moyen (V) de ketorolac tromethamine après la distribution complète était d'environ 13 litres. Ce paramètre a été déterminé à partir des données à dose unique. Le racémate de kétorolac trométhamine a été montré pour être fortement liée aux protéines (99%). Néanmoins, les concentrations plasmatiques même aussi élevées que 10 mcg / mL ne pourront occuper environ 5% des sites de liaison de l'albumine. Ainsi, la fraction non liée pour chaque énantiomère sera constante sur la gamme thérapeutique. Une diminution de l'albumine sérique, cependant, se traduira par une augmentation des concentrations de médicaments gratuits. Ketorolac tromethamine est excrété dans le lait humain (voir). Le métabolisme kétorolac trométhamine est principalement métabolisé dans le foie. Les produits métaboliques sont des formes hydroxylés et conjugués de la molécule mère. Les produits du métabolisme, et certains médicament inchangé, sont excrétés dans l'urine. Excrétion La principale voie d'administration de ketorolac et de ses métabolites est rénale. Environ 92% d'une dose administrée se trouve dans l'urine, environ 40% sous forme de métabolites et 60% de kétorolac inchangé. Environ 6% de la dose sont excrétés dans les matières fécales. Une étude à dose unique de 10 mg de kétorolac trométhamine (n = 9) a démontré que le S-énantiomère est effacé environ deux fois plus rapide que l'énantiomère R et que le jeu était indépendant de la voie d'administration. Cela signifie que le rapport des concentrations plasmatiques S / R diminue avec le temps après chaque dose. Il y a peu ou pas d'inversion de la R - à S - forme chez les humains. La clairance du racémate chez les sujets normaux, les personnes âgées et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale, est décrite dans le tableau 2 (voir). La demi-vie de la kétorolac trométhamine énantiomère S était d'environ 2,5 heures (DS = 1,7) pour l'énantiomère R. Dans d'autres études, la demi-vie pour le racémate a été signalé à se situer dans la plage de 5 à 6 heures. Ketorolac tromethamine administré en bolus intraveineux, toutes les 6 heures, pendant 5 jours, à des sujets sains (n ​​= 13), a montré aucune différence significative dans C max au jour 1 et 0,55 mcg / mL (SD 23) le jour 6. L'état d'équilibre a été approché après la quatrième dose. Accumulation de ketorolac tromethamine n'a pas été étudié dans des populations particulières (patients en gériatrie, pédiatrie, insuffisance rénale ou de maladies hépatiques patients). Kinetics dans les populations particulières ). Peu d'informations sont disponibles concernant la pharmacocinétique du dosage de ketorolac tromethamine dans la population pédiatrique. Après une dose de bolus intraveineux unique de 0,5 mg / kg chez 10 enfants âgés de 4 à 8 ans, la demi-vie est de 5,8 à 0,08 L / kg. Le volume de distribution et la clairance du kétorolac chez les patients pédiatriques était supérieur à celui observé chez les sujets adultes (voir le tableau 1). Il n'y a pas de données pharmacocinétiques disponibles pour l'administration de ketorolac tromethamine par voie intramusculaire chez les patients pédiatriques. Sur la base de données à dose unique seulement, la demi-vie moyenne de ketorolac tromethamine chez les patients atteints d'insuffisance rénale est entre 6 et 19 heures, et dépend de l'ampleur de la perte de valeur. Il y a une faible corrélation entre la clairance de la créatinine et la clairance ketorolac tromethamine totale chez les personnes âgées et les populations souffrant d'insuffisance rénale (r = 0,5). Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, l'ASC de chaque énantiomère a augmenté d'environ 100% par rapport à des volontaires sains. Le volume de distribution double pour le S-énantiomère et augmente de 1 / 5e pour le R-énantiomère. L'augmentation du volume de distribution de kétorolac trométhamine implique une augmentation de la fraction non liée. Les effets AUC du rein). Il n'y avait pas de différence significative dans les estimations de demi-vie, ASC Effets hépatiques et le tableau 2). études cliniques Dans une étude post-opératoire, où tous les patients ont reçu de la morphine par un dispositif de PCA, les patients traités avec ketorolac tromethamine intraveineuse en bolus intermittents fixes (par exemple, la dose initiale de 30 mg suivie de 15 mg q3h), nécessaire de manière significative moins de morphine (26%) que le groupe placebo . Analgésie était significativement supérieur, à différents moments après l'administration de l'évaluation de la douleur, chez les patients recevant par voie intraveineuse ketorolac trométhamine, plus PCA morphine par rapport aux patients recevant la morphine PAC-administré seul. INDICATIONS D'UTILISATION Examiner attentivement les avantages et les risques de ketorolac tromethamine et d'autres options de traitement possibles avant de décider d'utiliser kétorolac. Utilisez la dose minimale efficace pendant la durée la plus courte compatible avec les objectifs de traitement des patients individuels (voir MISES EN GARDE). La douleur aiguë chez les patients adultes Ketorolac tromethamine est indiqué pour le traitement à court terme (5 jours) de la douleur aiguë modérément grave qui nécessite une analgésie au niveau des opioïdes, généralement dans un cadre post-opératoire. Le traitement doit toujours être initiée avec l'administration intraveineuse ou intramusculaire de kétorolac, et par voie orale kétorolac trométhamine doit être utilisé uniquement en tant que traitement de continuation, le cas échéant. La durée totale combinée de l'utilisation de l'injection ketorolac trométhamine et orale trométhamine de kétorolac ne doit pas dépasser 5 jours d'utilisation en raison du potentiel d'augmentation de la fréquence et la gravité des effets indésirables associés aux doses recommandées (voir MISES EN GARDE, PRÉCAUTIONS, POSOLOGIE ET ​​administratio N , et EFFETS INDÉSIRABLES). Les patients doivent être commutés aux analgésiques alternatives dès que possible, mais la thérapie ketorolac tromethamine est de ne pas excéder 5 jours. injection Ketorolac tromethamine a été utilisé de façon concomitante avec la morphine et la mépéridine et a montré un effet opioïde épargne. Pour les percées de douleur, il est recommandé de compléter l'extrémité inférieure de la gamme de dosage d'injection ketorolac tromethamine avec de faibles doses de narcotiques prn, sauf contre-indication contraire. injection et stupéfiants de trométhamine Ketorolac ne doivent pas être administrés dans la même seringue (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION Pharmaceutical Information pour Ketorolac trométhamine injectable). Contre-indications (Voir aussi Boxed AVERTISSEMENT) Ketorolac trométhamine est contre-indiqué chez les patients ayant déjà présenté une hypersensibilité à ketorolac tromethamine. Ketorolac tromethamine est contre-indiqué chez les patients atteints de l'ulcère gastro-duodénal actif, chez les patients présentant des saignements ou une perforation gastro-intestinale récente et chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou saignement gastro-intestinal. Ketorolac tromethamine ne doit pas être administré aux patients qui ont connu l'asthme, l'urticaire, ou des réactions de type allergique après la prise d'aspirine ou d'autres AINS. Des réactions sévères, rarement fatales, anaphylactique comme aux AINS ont été rapportés chez ces patients (voir MISES EN GARDE L'asthme pré-existant). Ketorolac tromethamine est contre-indiqué comme analgésique prophylactique avant toute intervention chirurgicale majeure. Dans le cadre d'un pontage aorto-coronarien (CABG) (voir MISES EN GARDE). Ketorolac tromethamine est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale avancée ou chez les patients à risque d'insuffisance rénale due à une déplétion volémique (voir MISES EN GARDE pour la correction du volume épuisement). Ketorolac tromethamine est contre-travail et l'accouchement parce que, par son effet inhibiteur de la synthèse des prostaglandines, il peut nuire à la circulation fœtale et inhiber muscles utérins, augmentant ainsi le risque d'hémorragie utérine. Ketorolac tromethamine inhibe la fonction plaquettaire et est, par conséquent, contre-indiqué chez les patients suspects ou confirmés hémorragie cérébro-vasculaire, diathèse hémorragique, hémostase incomplète et les personnes à risque élevé de saignement (voir MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS). Ketorolac tromethamine est contre-indiqué chez les patients qui reçoivent actuellement l'aspirine ou AINS en raison des risques cumulatifs d'induire des événements graves liés aux AINS indésirables. L'utilisation concomitante de ketorolac tromethamine et probénécide est contre-indiquée. L'utilisation concomitante de ketorolac tromethamine et pentoxifylline est contre-indiquée. injection Ketorolac tromethamine est contre neuraxiale (péridurale ou intrathécale) l'administration en raison de sa teneur en alcool. Avertissements (Voir aussi Bo AVERTISSEMENT) La durée totale combinée de l'utilisation de trométhamine de kétorolac orale et administration par voie intraveineuse ou intramusculaire de ketorolac tromethamine ne doit pas dépasser 5 jours chez les adultes. Ketorolac tromethamine est pas indiqué pour une utilisation chez les patients pédiatriques. Effets gastro-intestinaux - Risque d'Ulcération, Saignement et Perforation. Ketorolac tromethamine est contre-indiqué chez les patients souffrant d'ulcères gastro-duodénaux précédemment documentés et / ou (GI) saignement. Ketorolac tromethamine peut provoquer des effets indésirables gastro-intestinaux graves, y compris les saignements, l'ulcération et de perforation, de l'estomac, le petit intesting, ou gros intestin, qui peut être fatale. Ces événements indésirables graves peuvent survenir à tout moment, avec ou sans symptômes d'avertissement, chez les patients traités avec ketorolac tromethamine. Seulement un patient sur cinq qui développent une GI supérieure indésirable grave même sur la thérapie NSAID est symptomatique. problèmes gastro-intestinaux supérieurs mineurs, tels que la dyspepsie, sont courants et peuvent également se produire à tout moment au cours du traitement par AINS. L'incidence et la gravité des complications gastro-intestinales augmente avec l'augmentation de la dose et la durée du traitement par le kétorolac trométhamine. Ne pas utiliser ketorolac tromethamine pendant plus de cinq jours. Cependant, la thérapie même à court terme ne sont pas sans risque. En plus des antécédents de maladie ulcéreuse, d'autres facteurs qui augmentent le risque de saignement GI chez les patients traités avec des AINS comprennent l'utilisation concomitante de corticostéroïdes par voie orale, ou des anticoagulants, plus la durée du traitement AINS, le tabagisme, la consommation d'alcool, l'âge avancé, et les pauvres état de santé général. La plupart des rapports spontanés d'événements GI fatals sont chez les patients âgés ou affaiblis et donc, une attention particulière doivent être prises dans le traitement de cette population. Les patients et les médecins doivent rester vigilants pour les signes et les symptômes de GI ulcérations et des saignements pendant la thérapie NSAID et lancer rapidement l'évaluation et un traitement supplémentaire si un GI indésirable grave encore est soupçonné. Cela devrait inclure l'arrêt du ketorolac tromethamine jusqu'à ce qu'un événement indésirable gastro-intestinale grave est exclue. Pour les patients à haut risque, les thérapies alternatives qui ne concernent pas les AINS doivent être pris en considération. Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients ayant des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (colite ulcéreuse, la maladie de Chron) que leur état peut être exacerbé. Par conséquent, les médecins devraient administrer un tel traitement concomitant seulement extrêmement prudent. L'utilisation concomitante de ketorolac tromethamine et de thérapie qui affecte l'hémostase, y compris prophylactique faibles doses d'héparine (2500-5000 unités q12h), la warfarine et dextranes n'a pas été étudiée en profondeur, mais peut également être associée à un risque accru de saignement. Jusqu'à ce que les données de ces études sont disponibles, les médecins devraient peser soigneusement les avantages contre les risques, et utiliser une telle thérapie concomitante chez ces patients seulement extrêmement prudent. Les patients recevant un traitement qui affecte l'hémostase doivent être étroitement surveillés. Dans l'expérience post-commerTadalafilation, des hématomes postopératoires et d'autres signes de saignement serait ont été signalés en association avec l'utilisation péri-opératoire d'administration par voie intraveineuse ou intramusculaire de ketorolac tromethamine. Par conséquent, l'utilisation péri-opératoire de ketorolac tromethamine devrait être évitée et l'utilisation post-opératoire se faire avec prudence lorsque l'hémostase est critique (voir PRÉCAUTIONS). L'administration à long terme des AINS a provoqué une nécrose papillaire rénale et d'autres lésions rénales. La toxicité rénale a également été observé chez les patients dont les prostaglandines rénales ont un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l'administration d'un AINS peut entraîner une diminution dose-dépendante de la formation de prostaglandines et secondairement du débit sanguin rénal, qui peut précipiter une décompensation rénale manifeste. Les patients présentant un plus grand risque de cette réaction sont ceux avec la fonction rénale altérée, l'insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, les diurétiques de prise et les inhibiteurs de l'ECA, et les personnes âgées. L'arrêt du traitement AINS est habituellement suivie du retour à l'état de pré-traitement. Ketorolac tromethamine et ses métabolites sont éliminés essentiellement par les reins, qui, chez les patients dont la clairance de la créatinine réduite, se traduira par une diminution de la clairance du médicament (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Par conséquent, le kétorolac trométhamine doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir DOSAGE ET ADMINISTRATION) et ces patients doivent être suivis de près. Avec l'utilisation de ketorolac tromethamine, il y a eu des cas d'insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle et le syndrome néphrotique. Insuffisance rénale Ketorolac tromethamine est contraindictated chez les patients présentant des concentrations de créatinine sérique indiquant une insuffisance rénale avancée (voir CONTRE-INDICATIONS). Ketorolac tromethamine doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une histoire de la maladie rénale becasue il est un puissant inhibiteur de la synthèse des prostaglandines. Parce que les patients souffrant d'insuffisance rénale sous-jacente sont à risque accru de développer une décompensation ou d'insuffisance rénale aiguë, les risques et les avantages doivent être évalués avant de donner ketorolac tromethamine à ces patients. Comme avec d'autres AINS, des réactions anaphylactoïdes peuvent survenir chez des patients sans exposition connue avant ketorolac tromethamine. Ketorolac tromethamine ne doit pas être administré aux patients avec la triade d'aspirine. Ce complexe de symptôme se produit généralement chez les patients asthmatiques qui souffrent de rhinite avec ou sans polypes nasaux, ou qui présentent un bronchospasme grave, potentiellement mortelle après avoir pris en herbe ou d'autres AINS (voir CONTRE-INDICATIONS et PRECAUTIONS - Asthme pré-existants). L'aide d'urgence doit être recherchée dans les cas où une réaction anaphylactique se produit. Événements thrombotiques cardiovasculaires Les essais cliniques de plusieurs COX-2 AINS sélectifs et non sélectifs jusqu'à une durée de trois ans, ont montré un risque accru ofserious cardiovasculaires (CV) des événements thrombotiques, infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral, qui peut être fatale. Tous les AINS, à la fois la COX-2 et sélectifs et non sélectifs, peuvent avoir un risque similaire. Les patients atteints de la maladie de CV ou de facteurs de risque connus de maladie CV peuvent être plus à risque. Pour minimiser le risque potentiel d'un événement CV indésirable chez les patients traités par un AINS, la dose minimale efficace doit être utilisée pendant toute la durée la plus courte possible. Les médecins et les patients doivent rester vigilants pour le développement de tels événements, même en l'absence de symptômes de CV précédents. Les patients doivent être informés des signes et / ou symptômes d'événements cardiovasculaires graves et les mesures à prendre si elles se produisent. Il n'y a aucune preuve cohérente que l'utilisation concomitante d'aspirine réduit le risque accru d'événements thrombotiques cardiovasculaires graves associés à l'utilisation d'AINS. L'utilisation simultanée d'aspirine et d'un AINS augmente le risque d'événements gastro-intestinaux graves (voir Gastrointestinal eEffects - Risque d'Ulcération, Saignement et Perforation). Deux grands essais cliniques contrôlés, d'un selectivve AINS COX-2 pour le traitement de la douleur dans les 10 à 14 premiers jours suivant la chirurgie CABG ont trouvé une incidence accrue d'infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral (voir CONTRE-INDICATIONS). AINS, y compris ketorolac tromethamine, peuvent conduire à l'apparition d'une hypertension d'aggravation ou une hypertension préexistante, dont chacun peut contribuer à l'augmentation de l'incidence des événements CV. Les patients prenant des diurétiques thiazidiques ou diurétiques de l'anse peuvent avoir une déficience réponse à ces thérapies en prenant des AINS. AINS, y compris ketorolac tromethamine, doivent être utilisés avec précaution chez les patients souffrant d'hypertension. La pression artérielle (BP) doit être étroitement surveillée lors de l'initiation du traitement par AINS et tout au long de la thérapie. Insuffisance cardiaque congestive et Oedème La rétention hydrique, un œdème, rétention de NaCl, oligurie, des élévations de l'azote uréique sérique et de la créatinine ont été rapportés dans les essais cliniques avec ketorolac tromethamine. Par conséquent, ketorolac tromethamine devrait être utilisé que très cautionsly chez les patients présentant une décompensation cardiaque, l'hypertension ou des conditions similaires. AINS, y compris ketorolac tromethamine, peuvent causer des événements graves de la peau indésirables telles que la dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (TEN), qui peut être fatale. Ces événements graves peuvent survenir sans avertissement. Les patients doivent être informés des signes et symptômes de manifestations cutanées graves et utilisation du médicament devrait être arrêté à la première apparition de l'éruption cutanée ou de tout autre signe d'hypersensibilité. À la fin de la grossesse, comme avec d'autres AINS, il faut éviter ketorolac tromethamine, car il peut provoquer la fermeture prématurée du canal artériel. Précautions GENERAL Ketorolac tromethamine ne peut pas être prévu de se substituer à des corticostéroïdes ou pour traiter l'insuffisance surrénalienne. L'arrêt brutal de corticostéroïdes peut entraîner une exacerbation de la maladie. Les patients sous corticothérapie prolongée ont leur thérapie resserrée lentement si une décision est prise pour arrêter les corticostéroïdes. L'activité pharmacologique de ketorolac tromethamine dans l'inflammation en réduisant peut diminuer l'utilité de ce signe de diagnostic pour détecter les complications de conditions douloureuses noninfectieuses présumées. Ketorolac tromethamine doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou des antécédents de maladie du foie. élévations Borderline d'un ou plusieurs tests hépatiques peuvent se produire dans jusqu'à 15% des patients prenant des AINS, y compris ketorolac tromethamine. Ces anomalies de laboratoire peuvent progresser, restent inchangées, ou peuvent être transitoires avec la poursuite du traitement. élévations notables ou ALT ou AST (environ trois fois ou plus la limite supérieure de la normale) ont été rapportés chez environ 1% des patients dans les essais cliniques avec des AINS. En outre, de rares cas de réactions hépatiques graves, y compris la jaunisse et l'hépatite fulminante fatale, nécrose hépatique et d'insuffisance hépatique, certains d'entre eux avec une issue fatale ont été rapportés. Un patient présentant des symptômes et / ou signes suggérant un dysfonctionnement hépatique, ou chez qui un test anormal du foie a eu lieu, devrait être évalué pour la preuve du développement d'une réaction hépatique plus sévère pendant le traitement avec ketorolac tromethamine. Si des signes et des symptômes compatibles avec la maladie de foie cliniques se développent, ou si des manifestations systémiques se produisent (par exemple l'éosinophilie, éruption cutanée, etc.), ketorolac tromethamine devrait être arrêté. Hématologique Effets L'anémie est parfois observée chez les patients recevant des AINS, y compris ketorolac tromethamine. Cela peut être dû à la rétention d'eau, la perte de sang de GI occulte ou brute, ou un effet incomplètement décrit sur l'érythropoïèse. Les patients sous traitement à long terme avec les AINS, y compris ketorolac tromethamine, devraient avoir leur hémoglobine ou hématocrite s'ils présentent des signes de symptômes de l'anémie. Les AINS inhibent l'agrégation plaquettaire et ont été montrés pour prolonger le temps de saignement chez certains patients. Contrairement à l'aspirine, leur effet sur la fonction plaquettaire est quantitativement moins, d'une durée plus courte, et réversible. Les patients recevant ketorolac tromethamine qui pourraient être affectées par des altérations de la fonction plaquettaire, tels que ceux qui ont des troubles de la coagulation ou les patients recevant des anticoagulants, doivent être surveillés attentivement. Les patients souffrant d'asthme peuvent avoir l'aspirine asthme sensible. L'utilisation de l'aspirine chez des patients souffrant d'asthme sensible à l'aspirine a été associée à un bronchospasme fièvre qui peut être fatale. Depuis la réactivité croisée, y compris bronchospasme, entre l'aspirine et d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été rapportés chez ces patients sensibles à l'aspirine, le kétorolac trmethamine ne doit pas être administré à des patients atteints de cette forme de sensibilité à l'aspirine et doit être utilisé avec prudence chez les patients pré - existing asthme. INFORMATION POUR LES PATIENTS Information pour les patients Ketorolac tromethamine est un AINS puissant et peut provoquer des effets secondaires graves tels que des saignements gastro-intestinaux ou d'insuffisance rénale, ce qui peut entraîner l'hospitalisation et même issue fatale. Les médecins, en cas de prescription ketorolac tromethamine, devraient informer leurs patients ou leurs tuteurs des risques potentiels du traitement ketorolac trométhamine (voir Boxed AVERTISSEMENT. AVERTISSEMENTS. PRÉCAUTIONS. Et sections EFFETS INDÉSIRABLES), aux patients de consulter un médecin si elles se développent indésirables liés au traitement evetns et conseiller aux patients de ne pas donner ketorolac oral tromethamine à d'autres membres de la famille et de jeter tout médicament utilisé. Rappelez-vous que la durée totale combinée de l'utilisation de trométhamine de kétorolac orale et administration par voie intraveineuse ou intramusculaire de ketorolac tromethamine ne doit pas dépasser 5 jours chez les adultes. Ketorolac trmethamine est pas indiqué pour une utilisation chez les patients pédiatriques. Les patients doivent être informés des renseignements suivants avant de commencer le traitement par un AINS et périodiquement au cours de la thérapie en cours. Les patients doivent également être encouragés à lire le Guide des médicaments AINS qui accompagne chaque prescription dispensée. 1. Ketorolac tromethamine, comme les autres AINS, peut causer des effets secondaires de CV graves, tels que MI ou un AVC, ce qui peut entraîner l'hospitalisation et même deeath. Bien que les événements cardiovasculaires graves peuvent se produire sans prévenir des symptômes, patietns devraient être alerte pour les signes et les symptômes de la douleur à la poitrine, l'essoufflement, la faiblesse, de l'élocution, et devraient demander un avis médical lors de l'observation des signes ou des symptômes indicatifs. Les patients doivent être informés de l'importance de ce suivi (voir MISES EN GARDE: Effets cardiovasculaires). 2. Ketorolac tromethamine, comme les autres AINS, peut causer des malaises digestifs et, plus rarement, des effets secondaires gastro-intestinaux graves, tels que des ulcères et des saignements, ce qui peut entraîner l'hospitalisation et même la mort. Bien que des ulcérations et des saignements GI des voies graves peuvent se produire sans prévenir des symptômes, les patients doivent être vigilants pour les signes et les symptômes de la ulcérations et des saignements, et devraient demander un avis médical lors de l'observation de tout signe indicatif ou symptômes, y compris la douleur épigastrique, dyspepsie, méléna et hématémèse . Les patients doivent être informés de l'importance de ce suivi (voir MISES EN GARDE, Effets gastro-intestinaux: Risque d'Ulcération, Saignement et Perforation). 3. Ketorolac tromethamine, comme les autres AINS, peut causer des effets secondaires de la peau graves telles que la dermatite exfoliative, SJS et TEN, ce qui peut entraîner des hospitalisations et même la mort. Bien que les réactions cutanées graves peuvent survenir sans avertissement, les patients doivent être vigilants pour les signes et les symptômes de l'éruption cutanée et des cloques, de la fièvre, ou d'autres signes d'hypersensibilité tels que des démangeaisons, et devraient demander un avis médical lors de l'observation des signes ou des symptômes indicatifs. Les patients doivent être encouragés à arrêter le médicament immédiatement si elles se développent tout type d'éruption cutanée et de contacter leur médecin dès que possible. 4. Les patients doivent signaler rapidement des signes ou des symptômes de gain de poids inexpliquée ou un œdème à leurs médecins. 5. Les patients doivent être informés des signes et symptômes d'hépatotoxicité avertissement (par exemple nausées, la fatigue, la léthargie, le prurit, la jaunisse, en haut à droite quadrant tendresse, et les symptômes «grippaux»). Si ceux-ci se produisent, les patients doivent être informés d'arrêter le traitement et consulter un traitement médical immédiat. 6. Les patients doivent être informés des signes d'une réaction anaphylactoïde (par exemple la difficulté à respirer, gonflement du visage ou de la gorge). Si ceux-ci se produisent, les patients doivent être informés de demander de l'aide d'urgence immédiate (voir MISES EN GARDE). 7. À la fin de la grossesse, comme avec d'autres AINS, il convient d'éviter ketorolac tromethamine, car il entraînera la fermeture prématurée du canal artériel. Parce que des ulcérations et des saignements GI des voies graves peuvent se produire sans prévenir des symptômes, les médecins doivent surveiller les signes ou les symptômes de saignements gastro-intestinaux. Les patients sur treatmetn à long terme avec les AINS, devraient avoir leur CBC et un profil de chimie vérifié périodiquement. Si des signes et des symptômes compatibles avec une maladie hépatique ou rénale clincial se développent, des manifestations systémiques se produisent (par exemple l'éosinophilie, éruption cutanée, etc.) ou si des tests hépatiques anormaux persistent ou empirent, ketorolac tromethamine devrait être arrêté. Interactions médicamenteuses Ketorolac est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (moyenne 99,2%). Il n'y a aucune preuve dans les études animales ou humaines qui induit ketorolac tromethamine ou inhibe des enzymes hépatiques capables de lui-même ou d'autres médicaments métaboliser. Warfarine, digoxine, salicylate et Heparin La liaison in vitro de la warfarine aux protéines plasmatiques est légèrement réduite par ketorolac tromethamine (99,5% vs 99,3% de contrôle) lorsque les concentrations plasmatiques de kétorolac atteignent 5 à 10 mcg / mL. Ketorolac ne modifie pas la protéine de digoxine liaison. Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité Grossesse Catégorie C Travail et accouchement Effets indésirables Surdosage ). produits par voie parentérale doivent être inspectés visuellement pour les particules et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent. [Voir USP la Pièce Contrôlée Température.] Protéger de la lumière. Ce risque augmente: avec une utilisation prolongée de médicaments AINS médicaments AINS ne doivent être utilisés: à la dose la plus faible possible pour votre traitement pour la plus courte durée nécessaire Dites à votre fournisseur de soins de santé: de toutes vos conditions médicales sur tous les médicaments que vous prenez. Parlez-en à votre médecin. attaque cardiaque accident vasculaire cérébral hypertension attaque cardiaque douleur d'estomac constipation la diarrhée gaz brûlures d'estomac la nausée vomissement vertiges douleur de poitrine troubles de l'élocution la nausée douleur d'estomac Appelez votre médecin pour un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez rapporter des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.